医药外包行业受益于药品审批制度改革

    我们认为众多因素指向药品审评审批制度正在发生重大的变革,平均将缩短新药审批时间从当前实际的2-3年缩短至1年左右。长期将对中国医药行业格局带来巨大改变,注重研发的医药企业都将受益;中短期将极大利好于医药外包行业,特别是研发外包行业未来五年可以获得30%以上的复合增速。这些因素包括:深化药品审评审批改革征求意见稿发布/国家食药监局向广东分支机构下放审批权力/草根调研了解到药品审评中心的扩编有望启动;投资者没有意识到这个变革及其重要意义,可能因为:1、这不是医药行业常规关注的主题;2、主题投资者更看重新药上市做为催化剂;3、价值投资者认为新药现金流时点提前1-2年带来的价值提升不显著。我们认为长期来看医药研发企业将受益于新药研发规模的扩大,而在中短期审批效率低正是妨碍中国医药外包行业更大发展的主要原因,一个年销售额5亿美元的新药延迟1个月的损失就高达2920万美元,和外包临床研发环节获得的成本节省不在一个数量级上。这篇报告主要关注对于医药外包行业的影响。
    我们看好中国的研发外包行业将受益于药品审评审批制度效率的提升,理由是:1、平均比印度长7个月的临床审批时间使得跨国企业在中国进行临床的机会成本大大提高,随着审评审批体系效率的提高,中国在研发成本上的优势将不输印度,2、新药研发效率下降以及大型药企新药研发的模式发生变化将使得全球医药研发外包未来复合增速达到16%;我们同样看好生产外包行业也受益于审评审批制度效率的提升,理由是:1、随着国内新版GMP等医药生产标准的提高,以往限制制剂等高品质外包的因素将不复存在;2、此次在相关配套措施中明确提出支持国内制药企业参与国际竞争,按照国际标准研发产品,开展产品相关的国际认证。
    有利于生产型外包企业从原料出口到制剂出口的转型,但是我们认为其效应略弱于对研发外包的刺激;3、仿制药市场将随着专利悬崖的到来而急速扩张。
    在研发外包企业中,我们推荐具有极强资源整合能力,且渐受跨国药企青睐的临床试验外包龙头泰格医药,生产外包行业我们推荐华海药业,雅本化学和海正药业。

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