新药研发需求扩大促进CXO行业发展

2022-07-04 07:35:51
[ BPO网导读 ] 医药外包服务(CXO)按产业链环节分为CRO(合同定制研发机构)、CMO(合同定制生产机构)/CDMO(合同定制研发生产机构)和CSO(合同销售组织),覆盖医药产品从前期研究到流通销售的全生命周期。受益于创新药研发迅猛增长和政策驱动等,我国CXO行业迎来高速发展期。

一体化服务将成发展主流
药企更换外包服务供应商需要更新申报文件,且服务商筛选周期较长,因此CXO服务具备稳定性和长期性,且具备“流量经济”的属性,上游CRO能为下游CMO/CDMO引流,临床前CRO能为临床CRO引流。具备“全产业链的一站式服务”能力是奠定CXO企业市场竞争地位的基础。
提供“CRO+CMO”一体化服务将成为CXO行业发展主流。泰格医药、康龙化成等国内CXO头部企业,都在通过并购收购等方式探索一体化发展,加速提升一站式服务能力,打造完整的产业服务链,满足客户端到端需求。
具体来看,一体化发展模式主要有以下三种。一是从前端向后端延伸,CRO企业后移产业链向下游CMO延伸。如康龙化成从临床前研发服务延伸到CMC(化学成分生产和控制),以及原料药和制剂工艺开发、生产服务。二是从后端向前端扩张,CMO企业向上游CRO和CDMO领域扩张,在临床研究、临床前研究甚至新药发现早期介入,增强客户黏性。如凯莱英布局临床研究服务,博腾股份提出CDMO转型战略,发展化学合成类CDMO业务,开展制剂CMC业务。三是形成“CRO+CDMO”的一体化服务平台。如药明康德建立覆盖小分子药物发现、新药研发注册申请一体化服务、小分子药CDMO服务、细胞和基因治疗产品CTDMO服务、临床试验服务等的服务体系,建设具备全方位、一体化新药研发和生产服务能力的公司。
其他专注于某个细分领域的企业,也在不断向产业链其他环节拓展。例如
进行从提供“GMP中间体+原料药”CMO服务,到提供“原料药+制剂”CDMO一站式服务的布局。
CXO在一体化发展的过程中,商业模式也逐渐走向多元。
在传统模式中,CXO与客户是一手交钱一手交货的“一次性订单”模式,CXO主要提供功能型服务,承担的风险低,但同时收益也较低。而后由于医药研发项目周期长,开始出现“阶段性付费”模式,即设置里程碑节点,客户根据CRO完成的进度支付相应费用,目前仿制药一致性评价的品种外包多采用此种模式。而随着药品研发难度的加大,“激励性付费”商业模式也应运而生,该模式设置最终期限,CRO若提前完成项目即可获得超额奖金,若推迟完成则收益降低。
近几年随着医药研发热情高涨,CXO开始探索创新合作模式,逐渐向长期战略合作转变。CXO与客户采用风险共担、利益共享的合作研发模式,药企将项目交付给CXO公司,CXO公司负责项目的设计和实施,为药企提供资金、技术等方面的支持,主动承担风险并获得药品上市后的销售分成。
在这种长期战略合作模式下,一方面药企的研发成本与失败风险得以降低,另一方面CXO深度参与药物研发,在与药企紧密合作的过程中,其主动性和推动作用进一步凸显。
与此同时,CRO企业在与药企的深度合作过程中积攒了宝贵经验,深入了解细分领域国内外最新发展动向,开始涉足医药投资领域,如通过自有资金或合作共设产业基金等模式,参与创新药、前沿技术平台等股权投资。药明康德、泰格医药两家企业通过并购基金模式,逐步深入国内外的CXO产业链。公开信息显示,2021年3月30日,泰格医药以5.2亿元入主5只新基金LP,持续布局全产业发展。
头部企业加快区域市场布局
据火石创造数据库资料,截至2020年底,我国共有CXO企业1500多家,主要分布在北京、江苏、上海、浙江和广东五地,与生物医药企业区域分布特征基本一致。
北京集聚了康龙化成、
等上市公司,科文斯等外资企业也在北京布局;上海集聚了美迪西、维亚生物等上市公司,以及精鼎医药、勃林格殷格翰、科文斯等外资企业的中国总部;江苏集聚了药明康德、药明生物、金斯瑞、等上市公司,以及晶云、方恩医药等特色医药外包服务企业;浙江集聚了泰格医药等上市公司,以及普洛药业、九洲药业等传统药企转型而来的CDMO企业;广东集聚了量子生物、
等上市公司,以及医疗器械CXO龙头企业奥咨达;天津、四川和重庆分别有凯莱英、成都先导、博腾股份等上市公司落户。
从地方政府和园区的角度来看,CXO企业作为完善区域产业生态的重要主体,是招商引资的重要对象。
从头部企业的业务布局来看,临床前CRO和临床CRO服务范围不受地域限制,主要形成了“集团总部+上海研发中心+全球研发中心”的发展格局,临床CRO服务与临床试验机构的分布密切相关,因此泰格在全国各地设立了服务中心,并通过并购加大在美国、韩国的布局以加快国际化进程。大分子CMO/CDMO企业则呈现出围绕生物药企业分布进行区域拓展布局的特征,如博腾股份在苏州工业园区设立了博腾生物,提供基因/细胞治疗工艺开发和生产一体化服务;凯莱英将大分子CDMO服务机构布局在上海。
(来源:火石创造)


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